info@centrattek.ru
Обязательная маркировка медицинских изделий по постановлению № 894
От эксперимента к обязательному порядку
Идея об обязательной маркировке медицинских изделий высказывалась экспертами давно: эта продукция действительно требует особого внимания, в первую очередь с точки зрения профилактики появления на рынке опасных фальсификатов. В России уже есть положительный опыт внедрения обязательной маркировки: так, с 2019 года это требование распространяется на табачные и меховые изделия, с 2020 – на обувь, лекарства, шины, фотокамеры и духи, а с 2021 – молочные продукты, упакованную воду и текстильные изделия.
Для обкатки предлагаемого механизма в России был предусмотрен предварительный экспериментальный этап: согласно постановлению Правительства от 9 февраля 2022 года N 137 он прошел с 15 февраля 2022 года до 31 августа 2023 года. К участию в эксперименте был допущен только ограниченный список позиций: в него вошли следующие медицинские изделия.
| Код ТН ВЭД ЕАЭС
| Код ОКПД 2 | Наименование товара | Код вида изделия в соответствии с номенклатурной классификацией |
|---|---|---|---|
| 8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 | 28.25.14.110 32.50.50.190 | Обеззараживатели-очистители воздуха | 131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 |
| 9021 10 100 0 | 32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157 | Обувь ортопедическая и элементы для нее | 250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
| 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей | 113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
| 9021 90 900 1 | 32.50.22.190 32.50.22.195 | Стенты коронарные | 135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
| 9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 | 26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 | Компьютерные томографы | 135190 142570 280730 282030 |
| 9619 00 890 | 17.22.12.130 | Изделия, используемые при недержании | 233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 |
По результатам пробного периода эксперимент был признан успешным, поэтому уже обкатанный механизм стал обязательным на основании постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894.
Сроки внедрения
Согласно постановлению № 894 требование об обязательной маркировке распространяется на те же виды медицинских изделий, которые были перечислены в постановлении № 137. Наносить их обязаны импортеры и производители товаров, причем сделать это нужно до ввода продукта в оборот. В период с даты вступления постановления в силу до начала первого этапа, то есть с 1 сентября по 1 октября 2023 года, компании должны были зарегистрировать свою продукцию в системе «Честный знак». Сроки введения этого требования разбиты на два этапа:
- на первом этапе, который начался 1 октября 2023 года, обязательной маркировке подлежат обеззараживатели – очистители воздуха, ортопедическая корригирующая обувь и вкладные элементы для нее;
- на втором этапе, который начнется 1 марта 2024 года, это требование распространится на слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании.
При этом на изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, правило об обязательной маркировке распространяться не будет.
С 1 сентября 2024 года участники процесса обязаны будут передавать в систему «Честный знак» информацию о выводе из оборота, то есть продаже конечному потребителю, каждой единицы маркированного изделия. А с 1 сентября 2025 года в систему «Честный знак» нужно будет загружать информацию о каждой смене собственника каждой единицы продукции.
Медицинские изделия, которые были произведены или ввезены в Российскую Федерацию до ввода требования об обязательной маркировке, согласно новым требованиям попадают в категорию товарных остатков. Их разрешается продавать без маркировки до 31 августа 2024 года, то есть до полноценного внедрения всех требований. С 1 сентября 2025 года они могут быть реализованы только при наличии маркировки.
Требования к маркировке
Маркировка представляет собой двумерный матричный код DataMatrix, который наносится на упаковку или крышку продукта. Он должен иметь определенный формат – 13*13 мм, печать производится черным цветом на белом фоне: такие требования установлены для унификации возможности машинного сканирования. В системе «Честный знак» считывается 31 символ. Этот код, в свою очередь, состоит из:
- 14 символов - глобальный номер товара в единой международной базе GS1, который имеет обозначение GTIN;
- 13 символов – индивидуальный серийный номер продукта;
- 4 символа – проверочный код.
Согласно распоряжению Правительства от 3 апреля 2019 N 620-р выдача кодов осуществляется оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В качестве этого оператора назначено ООО «Оператор-ЦРПТ». Стоимость выдачи одного кода составит 50 копеек.
Назад
534
